ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹⁾

z dnia 4 grudnia 2009 r.

w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów²⁾

Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)  kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia;

2)  kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

3)  warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

4)  szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia;

5)  wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania.

§ 2.

Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, są uprawnieni:

1)  lekarz;

2)  zespół pobierający, o którym mowa w art. 36a ustawy.

§ 3.

1. Do pobierania komórek krwiotwórczych szpiku w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie:

a)  transplantologii klinicznej lub

b)  hematologii, lub

c)  onkologii klinicznej, lub

d)  onkologii i hematologii dziecięcej;

2)  inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

2. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie:

a)  transplantologii klinicznej lub

b)  hematologii, lub

c)  onkologii klinicznej, lub

d)  onkologii i hematologii dziecięcej, lub

e)  transfuzjologii klinicznej;

2)  inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem;

3)  pielęgniarka upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem.

3. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej we współpracy z lekarzem specjalistą w dziedzinie położnictwa i ginekologii;

2)  inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem;

3)  położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem.

4. Do pobierania regenerujących się komórek innych niż określone w ust. 1-3 i tkanek w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  = lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  torakochirurgii, lub

e)  urologii, lub

f)  ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub

g)  chorób oczu;

2)  lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  torakochirurgii, lub

e)  urologii, lub

f)  ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub

g)  chorób oczu;

3)  lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

§ 4.

Do pobierania narządów w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  chirurgii klatki piersiowej, lub

e)  urologii;

2)  lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  chirurgii klatki piersiowej, lub

e)  urologii;

3)  lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

§ 5.

Do przeszczepiania komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie:

a)  transplantologii klinicznej lub

b)  hematologii, lub

c)  onkologii klinicznej, lub

d)  onkologii i hematologii dziecięcej;

2)  inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

§ 6.

Do przeszczepiania regenerujących się komórek innych niż określone w § 5 i tkanek są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  urologii, lub

e)  ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub

f)  chorób oczu;

2)  lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  urologii, lub

e)  ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub

f)  chorób oczu;

3)  lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

§ 7.

Do przeszczepiania narządów są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  torakochirurgii, lub

e)  urologii;

2)  lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

§ 8.

Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów może być osoba posiadająca:

1)  co najmniej średnie wykształcenie medyczne;

2)  ukończone szkolenie dla koordynatorów, potwierdzone zaświadczeniem, o którym mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.

§ 9.

1. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej, krwi pępowinowej i regenerujące się komórki inne niż określone w § 5 oraz tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane, z zastrzeżeniem ust. 2-4, w zakładach opieki zdrowotnej z dostępem do:

1)  bloku operacyjnego;

2)  sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania aferezy komórkowej - w przypadku pobierania regenerujących się komórek uzyskiwanych drogą aferezy z krwi obwodowej;

3)  sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

4)  intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddziału intensywnej terapii;

5)  laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii przepływowej, hodowli tkankowej, hematologii, immunologii, mikrobiologii i serologii.

2. Komórki krwiotwórcze szpiku mogą być również pobierane w zakładach opieki zdrowotnej, jeżeli spełniają co najmniej warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5.

3. Komórki krwiotwórcze uzyskiwane drogą aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, jeżeli spełniają warunek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

4. Regenerujące się komórki inne niż określone w § 5 i tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogą być również pobierane w zakładach opieki zdrowotnej, jeżeli spełniają co najmniej warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

§ 10.

Narządy od potencjalnych dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być pobierane w celu przeszczepienia w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących oddziałem chirurgicznym i salą operacyjną oraz zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 4.

§ 11.

Komórki lub tkanki ze zwłok ludzkich mogą być pobierane w celu przeszczepienia w:

1)  zakładach opieki zdrowotnej – posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną;

2)  zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych - posiadających salę sekcyjną.

§ 12.

Narządy od potencjalnych żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w zakładach opieki zdrowotnej spełniających warunki, o których mowa w § 10, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii i dysponujących zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 4.

§ 13.

Komórki krwi pępowinowej przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej, w których strukturze znajduje się oddział ginekologiczno-położniczy.

§ 14.

Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być przechowywane w zakładach opieki zdrowotnej wykonujących przeszczepienia, które posiadają:

1)  pomieszczenie zabezpieczone przed dostępem osób nieuprawnionych;

2)  urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury.

§ 15.

1. Narządy i regenerujące się tkanki oraz komórki inne niż określone w § 5 mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących:

1)  oddziałem chirurgicznym z salą operacyjną;

2)  intensywną opieką pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)  zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 7 oraz specjalistą w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;

4)  wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umożliwiającymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów.

2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących:

1)  warunkami do aseptycznej hospitalizacji chorych pozbawionych odporności;

2)  możliwością intensywnej opieki hematologicznej w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)  zespołem specjalistów w dziedzinie:

a)  hematologii lub

b)  transplantologii klinicznej, lub

c)  onkologii i hematologii dziecięcej;

4)  wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umożliwiającymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek krwiotwórczych.

§ 16.

Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia obejmuje:

1)  zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania;

2)  niezwłoczne informowanie przez zakłady opieki zdrowotnej Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu przeszczepienia po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia;

3)  niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek o możliwości pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia.

§ 17.

Dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania obejmuje:

1)  kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;

2)  kartę biorcy określającą:

a)  tożsamość biorcy:

-   imię i nazwisko,

-   datę urodzenia,

-   numer PESEL, jeżeli został nadany,

-   wiek,

-   płeć,

b)  opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów;

3)  formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:

a)  w przypadku przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

b)  w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4)  dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 3, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

5)  rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające:

a)  dane o potencjalnym dawcy, dawcy, potencjalnym biorcy i biorcy,

b)  dane o miejscu i czasie pobrania,

c)  dane lekarza pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej,

d)  wyniki wszystkich wykonywanych badań,

e)  dane preparatyki i przechowywania,

f)  sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

g)  sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narządów lekarzowi dokonującemu przeszczepienia.

§ 18.

1. Dokumentacja, o której mowa w § 17, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek i narządów.

2. Dokumentacja, o której mowa w § 17, może być również prowadzona, przechowywana i udostępniana w formie elektronicznej.

3. System teleinformatyczny, za pomocą którego dokumentacja, o której mowa w § 17, jest udostępniana w formie elektronicznej, musi posiadać odpowiedni poziom bezpieczeństwa przed utratą danych oraz dostępem osób nieuprawnionych.

4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 19.

1. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, są uprawnione również osoby, które wykonują te czynności w dniu wejścia w życie rozporządzenia, nie dłużej jednak niż do dnia 16 sierpnia 2010 r., pod warunkiem dokonywania tych czynności na podstawie upoważnienia lekarza, o którym mowa w § 2, i pod jego nadzorem.

2. Do koordynacji pobrania i przeszczepienia są uprawnione również osoby niespełniające wymagań, o których mowa w § 8, które wykonują te czynności w dniu wejścia w życie rozporządzenia, nie dłużej jednak niż przez okres 3 lat od tego dnia.

§ 20.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia³⁾.