GAZETA PRAWNA (DODATEK) (2008-11-04 Autor:STEFAN PECHCIŃSKI)
REGULACJE Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów
Prawo a transplantologia
Obowiązujące w Polsce prawo dopuszcza fakt, że dawcą narządu może być osoba niespokrewniona. Wzbudza to wiele kontrowersji ze względu na możliwość oddawania narządów w zamian za korzyści majątkowe.
W sprawie wymiany lub handlu narządami z krajami Unii Europejskiej dotychczas nie stwierdzono przypadku handlu narządami do przeszczepienia. Czy stwierdzono taki przypadek w Polsce? Nie. Ponadto przyjmowanie korzyści majątkowych za oddane komórki, tkanki lub narządy jest zabronione prawem.
Ustawa z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. nr 169, poz. 1411) reguluje powyższe kwestie w następujący sposób:
Artykuł 3.
1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1.
3. Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty obejmujące pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego żywego dawcy w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań laboratoryjnych przed i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania, transport z zakładu opieki zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma być dokonany przeszczep, oraz przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.
4. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 dokonuje zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy.
Szczegółowo powyższe problemy określa rozporządzenie ministra zdrowia z 24 października 2007 r. w sprawie ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz sposobu zwrotu tych kosztów.
Jednocześnie ustawodawca za nieprzestrzeganie powyższych kwestii przewidział następujące sankcje:
Artykuł 43.
Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu w celu ich przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności do roku.
Artykuł 44.
1. Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od lat 3.
2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od lat 5.
Artykuł 45.
Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku komórek i tkanek bez wymaganego pozwolenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Artykuł 46.
Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Możliwość oddania narządu (nerki, części wątroby) reguluje ww. ustawa, której art. 12 i 13 brzmi:
Artykuł 12.
1. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków:
1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;
2) w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1;
3) zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający je określonemu biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;
5) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządu;
6) kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa położnika i neonatologa;
7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;
8) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;
9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek.
2. W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.
3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego, który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat 13, wymagana jest także jego zgoda.
4. Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę, po wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu - również na jego wniosek. Do wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy.
5. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, następuje w terminie 7 dni.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę, wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu oraz przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu, uwzględniając stan zdrowia żywego dawcy.
Artykuł 13.
1. Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz osoby niebędącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się komórek lub tkanek.
3. Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołącza się:
1) pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy;
2) opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej;
3) orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać przeszczepienia o zasadności i celowości wykonania zabiegu.
4. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, następuje w terminie 7 dni.
Artykuł 14.
Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 12 ust. 3 oraz w art. 13, jest wolne od opłat sądowych.
W sprawie rozwiązań prawnych oraz stosowania praktyk w zakresie przeszczepiania narządów i tkanek dziecięcych, a w szczególności stwierdzania śmierci mózgowej u dzieci, problemy powyższe regulują następujące przepisy (uwaga - przepisy te regulują również stwierdzanie śmierci mózgowej u dorosłych).
Ustawa z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. nr 169, poz. 1411), której przepisy brzmią:
Artykuł 9.
Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu).
Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu ustalają powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia specjaliści odpowiednich dziedzin medycyny przy uwzględnieniu aktualnej wiedzy medycznej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Monitor Polski kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu.
4. Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza jednomyślnie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 3, komisja złożona z trzech lekarzy, posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii.
5. Komisję, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej przewodniczącego kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego upoważniona.
6. Lekarze wchodzący w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie mogą brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu.
Obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzania trwałego, nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) zostało wydane na podstawie ww. artykułu ustawy i ustalone przez specjalistów z dziedzin medycyny: anestezjologii i intensywnej terapii, neurologii, neurochirurgii oraz medycyny sądowej.
3. Obwieszczenie to dotyczące dzieci zawiera zapisy, o następującej treści:
Rozpoznawanie śmierci mózgu u dzieci
Dla potrzeb diagnostyki śmierci mózgu u dzieci wyróżnia się trzy grupy wiekowe:
a) noworodki 7-28 dni życia,
b) dzieci do końca drugiego roku życia,
c) dzieci powyżej drugiego roku życia.
U dzieci odstęp czasu pomiędzy dwoma seriami badań musi wynosić:
1) u noworodków - co najmniej 72 godziny, niezależnie od przyczyny uszkodzenia mózgu (pierwotnej lub wtórnej),
2) u dzieci do końca drugiego roku życia - co najmniej 24 godziny, niezależnie od przyczyny uszkodzenia mózgu (pierwotnej lub wtórnej),
3) u dzieci powyżej dwóch lat - jak u dorosłych.
Okres ten może być skrócony do 3 godzin pod warunkiem potwierdzenia śmierci mózgu, co najmniej jednym badaniem instrumentalnym, określonym w obwieszczeniu.
U noworodków i dzieci do końca drugiego roku życia nieodwracalność zmian w mózgu należy zawsze potwierdzić wykonaniem badania instrumentalnego.
W powyższych kryteriach są przestrzegane przepisy prawa międzynarodowego, w tym postanowienia Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach dziecka.
Przepisy powyższe zostały wydane nie w kontekście potrzeb medycyny transplantacyjnej (pobierania narządów do przeszczepienia), ale w celu stwierdzenia trwałego, nieodwracalnego ustania czynności mózgu we wszystkich przypadkach schorzeń, które doprowadziły do śmierci mózgowej.
Prawo w sposób bardzo jasny określa możliwości wyrażenia sprzeciwu na pobranie po śmierci komórek, tkanek i narządów. Pobrania po śmierci komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia u ludzi można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu.
Sprzeciw wyraża się w formie:
1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich;
2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;
3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego.
Sprzeciw może być również wyrażony przez przedstawiciela ustawowego.
Sprzeciw taki umieszcza się w centralnym rejestrze zgłoszonych sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów. Rejestr ten prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do spraw Transplantacji Poltransplant. Sprzeciw można wysłać drogą pocztową na adres Poltransplantu, wypełniając formularz sprzeciwu zamieszczony na jego stronie internetowej. Kontakt z Poltransplantem: 02-005 Warszawa, ul. Lindleya 4, adres internetowy: www.poltransplant.org.pl.
W związku z koniecznością implementacji prawa polskiego do wymogów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z 31 marca 2004 r. oraz przepisów dyrektyw Komisji 2006/17/WE z 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z 24 października 2006 r. wprowadzających w życie Dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich należało znowelizować ustawę z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Projekt nowelizowanej ustawy obejmuje między innymi:
1. systematyczne podnoszenie kwalifikacji przez osoby wykonujące czynności bezpośrednio związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów, które dotyczące szkoleń:
a) wstępnych - dla osób nowo zatrudnionych,
b) ustawicznych, nie rzadziej niż co dwa lata - dla wszystkich pracowników,
c) uaktualniających - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
2. zasady monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych, dystrybuowanych i przeszczepionych komórek i tkanek,
3. konieczność walidacji i określania stanów krytycznych wszystkich procesów oraz kwalifikacji sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegających procesów przetwarzania komórek lub tkanek,
4. zasady przywozu i wywozu komórek, tkanek i narządów z lub do krajów Unii Europejskiej lub krajów trzecich,
5. przepisy karne i kary:
a) za wwóz i wywóz komórek, tkanek i narządów bez odpowiedniej zgody,
b) za niezgłaszanie biorców do krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie,
c) za niezgłaszanie pozyskanych dawców komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,
6. regulacje spraw dotyczących pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, których nieuregulowanie powoduje znaczne utrudnienia w transparentnym przebiegu procedur związanych z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów. Powyższe ma polegać na oddzieleniu płatności następujących procedur:
a) wysunięcia podejrzenia śmierci mózgowej wraz z komisyjnym orzeczeniem o śmierci mózgowej oraz podtrzymywanie czynności narządów zmarłego w celu ich pobrania do przeszczepienia,
b) czynności związane z pobraniem komórek, tkanek i narządów,
c) czynności związane z przechowywaniem, transportem i przeszczepieniem komórek, tkanek i narządów.
Dotychczas ww. procedury były opłacane przez szpital przeszczepiający, co mogło powodować sugestie zainteresowania szpitala przeszczepiającego, co do stwierdzania śmierci mózgowej u przyszłych dawców narządów. Projekt nowelizacji ustawy z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów zakłada rozdzielenie finansowania tych procedur w następujący sposób:
a) procedura, o której mowa w pkt a - ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia,
b) procedura, o której mowa w pkt b - ze środków finansowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant,
c) procedura, o której mowa w pkt c - ze środków szpitala przeszczepiającego, czyli środków przeznaczonych na świadczenia wysokospecjalistyczne finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
Koszt komisyjnego stwierdzenia śmierci mózgu proponuje się przenieść do procedur finansowanych z budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia. Uzasadnieniem dla tego rozwiązania jest fakt, że śmierć mózgową stwierdza się nie tylko na potrzeby pobrania narządów w celu ich przeszczepienia, ale również w celu przerwania długotrwałego nieuzasadnionego leczenia pacjentów, u których podejrzewa się śmierć mózgową,
7. ujednolicenie zasad rekrutacji potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej zmierzających do powstania w Polsce ośrodków potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej. Powyższe ma zapewnić pozyskiwanie dla chorych w Polsce komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej od dawców z polskich ośrodków dawców,
8. zorganizowanie ośrodków kwalifikujących chorych do przeszczepiania narządów, komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej z określeniem ich zadań, a szczególnie obowiązku zgłaszania chorych do listy osób oczekujących na przeszczepienie narządów, komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej,
9. umożliwienie bankom tkanek i komórek pobieranie komórek i tkanek ze zwłok ludzkich poprzez organizowanie zespołów pobierających, których zadaniem będzie pobieranie komórek i tkanek od dawców dla potrzeb banku tkanek i komórek.
Ustawowe regulacje powyższych kwestii powodują, iż procedury transplantacyjne dotyczące komórek, tkanek i narządów staną się bardziej przejrzyste, wolne od nieuzasadnionych podejrzeń, podniosą je na wyższy poziom w zakresie bezpieczeństwa biorców oraz mogą przyczynić się do poprawy akceptacji społecznej tej metody leczenia.
ZGODA NA ODDANIE ORGANÓW PO ŚMIERCIWedług badań przeprowadzonych przez CBOS ponad około 90 proc. Polaków popiera transplantację jako metodę leczenia. Gotowość oddania narządów do przeszczepienia jest najwyższym aktem miłości, gestem człowieczeństwa, obowiązkiem i przejawem ludzkiej solidarności, tak twierdził papież Jan Paweł II i tak twierdzi około 51 proc. Polaków, którzy z pełnym przekonaniem wyrażają zgodę na oddanie swoich narządów po śmierci. Dlatego też spontanicznie w społeczeństwie zrodziła się akcja podpisywania zgody na pobranie komórek, tkanek i narządów. Formularz takiej zgody można otrzymać z Poltransplantu i nosić go przy sobie, o istnieniu takiej zgody należy również powiadomić rodzinę, która najczęściej odmawia pobrania narządów od zmarłego, nawet wtedy gdy nie jest on zarejestrowany w centralnym rejestrze zgłoszonych sprzeciwów Poltransplantu. |
STEFAN PECHCIŃSKI