Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Polskiej Unii Medycyny Transplantacyjnej nie stanowią źródła prawa.
 Zgodnie z Konstytucją RP oraz ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.

Dziennik Urzędowy L 038 , 09/02/2006 P. 0040 - 0052
 

 

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

 

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

 

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a),

 

uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, badania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich [1], w szczególności jej art. 28 lit. b), d), e), f) oraz i),

 

a także mając na uwadze, co następuje:

 

(1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi.

 

(2) W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi oraz zapewnienia porównywalnego poziomu jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia właściwych wymogów technicznych w odniesieniu do każdego z etapów procesu stosowania tkanek i komórek ludzkich.

 

(3) Użycie tkanek i komórek u ludzi niesie ze sobą ryzyko przeniesienia choroby oraz innych potencjalnych niepożądanych działań dla biorcy. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranną selekcję dawców, badanie materiału z każdego pobrania tkanek lub komórek oraz zastosowanie procedur pobierania tkanek i komórek zgodnych z zasadami i procesami ustanawianymi i odpowiednio aktualizowanymi według najlepszej dostępnej wiedzy naukowej. Dlatego też tkanki i komórki, w tym tkanki i komórki stanowiące materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych, przeznaczone do użycia we Wspólnocie, powinny spełniać kryteria jakości i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie.

 

(4) Komórki rozrodcze, ze względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa, które są uwzględnione w niniejszej dyrektywie.

 

(5) W odniesieniu do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy intymny związek fizyczny, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej. W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane, hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami.

 

(6) Niniejsza dyrektywa oparta jest na doświadczeniach międzynarodowych zdobytych w drodze rozległych konsultacji, Wytycznych Rady Europy dotyczących zapewniania bezpieczeństwa i jakości narządów, tkanek oraz komórek, Europejskiej Konwencji Praw Człowieka, Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (Oviedo, 4 kwietnia 1997 r.) wraz z jej dodatkowymi protokołami Rady Europy oraz zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. W szczególności w odniesieniu do dalszych dodatkowych badań biologicznych dla dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności na określone choroby lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z obszarów o wysokiej zachorowalności, państwa członkowskie odnosić się będą do dostępnych międzynarodowych dowodów naukowych. Niniejsza dyrektywa jest zgodna z podstawowymi zasadami określonymi w Europejskiej Karcie Praw Podstawowych.

 

(7) Środki przewidziane niniejszą dyrektywą są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego dyrektywą 2004/23/WE,

 

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

 

Artykuł 1

 

Definicje

 

Dla celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje:

 

a) "komórki rozrodcze" oznaczają wszystkie tkanki i komórki przeznaczone do zastosowania w celu wspomaganego rozrodu;

 

b) "dawstwo partnerskie" oznacza oddawanie komórek rozrodczych mające miejsce między mężczyzną a kobietą, których łączy intymny związek fizyczny;

 

c) "bezpośrednie użycie" oznacza każdą procedurę, gdzie komórki są oddawane i wykorzystywane bez przechowywania w banku;

 

d) "system jakości" oznacza strukturę organizacyjną, określone obowiązki, procedury, procesy i zasoby wykorzystywane w celu wdrożenia zarządzania jakością i obejmuje wszystkie działania przyczyniające się w sposób pośredni lub bezpośredni do jakości;

 

e) "standardowe procedury operacyjne (SPO)" oznaczają pisemne instrukcje opisujące etapy danego procesu, w tym wykorzystywane materiały i metody oraz oczekiwany produkt końcowy;

 

f) "walidacja" (lub "kwalifikacja" w przypadku sprzętu lub środowiska) oznacza sporządzenie udokumentowanych dowodów dających wysoki stopień pewności, że dany proces, SPO, sprzęt lub środowisko pozwolą na stałe uzyskiwanie produktu końcowego zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;

 

g) "zdolność monitorowania" oznacza zdolność lokalizowania i identyfikowania tkanki/komórki na dowolnym etapie od jej pobrania, w trakcie przetwarzania, badania i przechowywania, do jej dystrybucji do biorcy lub utylizacji, pociągająca za sobą zdolność zidentyfikowania dawcy i banku tkanek lub zakładu wytwórczego odbierającego, przetwarzającego lub przechowującego tkanki/komórki oraz zdolność zidentyfikowania biorcy/biorców w placówce/placówkach medycznych stosującej/stosujących tkankę/komórki u biorcy; zdolność monitorowania dotyczy również możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z produktami oraz materiałami mającymi kontakt z tkankami/komórkami;

 

h) "organizacja pobierająca" oznacza placówkę medyczną lub oddział szpitala lub inną jednostkę, która prowadzi działania polegające na pobieraniu tkanek i komórek ludzkich i może nie być akredytowana, mianowana, autoryzowana lub licencjonowana jako bank tkanek.

 

Artykuł 2

 

Wymogi dotyczące pobierania tkanek i komórek ludzkich

 

1. Z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w ust. 2–12.

 

2. Tkanki i komórki ludzkie pobierane są przez osoby, które z powodzeniem ukończyły program szkoleniowy określony przez zespół kliniczny specjalizujący się w pobieraniu tkanek i komórek lub bank tkanek autoryzowany do pobierania.

 

3. Bank tkanek lub organizacja pobierająca muszą mieć podpisane z personelem lub zespołami klinicznymi odpowiedzialnymi za selekcję dawców, jeżeli personel taki lub zespoły nie są zatrudniane przez daną organizację lub bank, pisemne umowy określające procedury, jakich należy przestrzegać w celu zapewnienia zgodności z kryteriami selekcji dawców ustalonymi w załączniku I.

 

4. Bank tkanek lub organizacja pobierająca muszą mieć podpisane z personelem lub zespołami klinicznymi odpowiedzialnymi za selekcję dawców, jeżeli personel taki lub zespoły nie są zatrudniane przez daną organizację lub bank, pisemne umowy określające typ(-y) tkanek i/lub komórek oraz/lub próbek do badań, jakie mają zostać pobrane, oraz protokoły, jakie mają być przestrzegane.

 

5. Powinny istnieć standardowe procedury operacyjne (SPO) weryfikacji:

 

a) tożsamości dawcy;

 

b) danych dotyczących zgody dawcy lub upoważnienia rodziny dawcy;

 

c) oceny kryteriów selekcji dawców wyszczególnionych w art. 3;

 

d) oceny badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców wyszczególnionych w art. 4.

 

Zgodnie z art. 5 niniejszej dyrektywy powinny istnieć również SPO dotyczące pobierania, pakowania, znakowania i transportu tkanek i komórek do momentu dostarczenia ich do banku tkanek lub, w przypadku bezpośredniej dystrybucji tkanek lub komórek, przekazania ich zespołowi klinicznemu odpowiedzialnemu za ich zastosowanie bądź, w przypadku próbek tkanek/komórek, do laboratorium w celu badania.

 

6. Pobieranie odbywa się we właściwych placówkach, zgodnie z procedurami minimalizującymi zakażenia bakteryjne i inne pobranych tkanek i komórek, zgodnie z art. 5.

 

7. Materiałami i sprzętem do pobierania powinno się zarządzać zgodnie z normami i specyfikacjami określonymi w załączniku IV sekcja 1.3 oraz z należnym poszanowaniem odpowiednich przepisów krajowych i międzynarodowych, norm i wytycznych dotyczących sterylizacji produktów leczniczych i urządzeń medycznych. Do pobierania tkanek i komórek używane powinny być kwalifikowane, sterylne instrumenty i urządzenia.

 

8. Pobieranie tkanek i komórek od dawców żywych odbywa się w środowisku zapewniającym ich zdrowie, bezpieczeństwo i prywatność.

 

9. Tam gdzie ma to zastosowanie należy zapewnić personel i sprzęt niezbędny do nadania ludzkim zwłokom należytego wyglądu. Musi ono być w pełni ukończone.

 

10. Procedury pobierania tkanek i komórek prowadzone są zgodnie z wymogami określonymi w art. 5.

 

11. Podczas pobierania lub w banku tkanek nadaje się niepowtarzalny kod identyfikacyjny dawcy i oddanym tkankom i komórkom, aby zapewnić właściwą identyfikację dawcy i zdolność monitorowania całego pobranego materiału. Dane opatrzone kodem wprowadza się do utworzonego w tym celu rejestru.

 

12. Dokumentacja dawcy prowadzona jest zgodnie z pkt 1.4 załącznika IV.

 

Artykuł 3

 

Kryteria selekcji dawców tkanek i komórek

 

Właściwy organ lub organy zapewniają zgodność dawców z kryteriami selekcji określonymi w:

 

a) załączniku I w odniesieniu do dawców tkanek i komórek, z wyjątkiem dawców komórek rozrodczych;

 

b) załączniku III w odniesieniu do dawców komórek rozrodczych.

 

Artykuł 4

 

Badania laboratoryjne wymagane w odniesieniu do dawców

 

1. Właściwy organ lub organy gwarantują, że:

 

a) dawcy tkanek i komórek, z wyjątkiem dawców komórek rozrodczych, poddawani są badaniom biologicznym określonym w pkt 1 załącznika II;

 

b) badania, o których mowa w lit. a), prowadzone są zgodnie z ogólnymi wymogami określonymi w pkt 2 załącznika II.

 

2. Właściwy organ lub organy gwarantują, że:

 

a) dawcy komórek rozrodczych podawani są badaniom biologicznym określonym w pkt 1, 2 i 3 załącznika III;

 

b) badania, o których mowa w lit. a), prowadzone są zgodnie z ogólnymi wymogami określonymi w pkt 4 załącznika III.

 

Artykuł 5

 

Procedury dawstwa i pobierania tkanek i/lub komórek oraz odbiór w banku tkanek

 

Właściwy organ lub organy zapewniają zgodność procedur dawstwa i pobierania tkanek i/lub komórek oraz odbioru tkanek i/lub komórek w banku tkanek z wymogami określonymi w załączniku IV.

 

Artykuł 6

 

Wymogi w odniesieniu do bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy

 

Właściwy organ lub organy mogą udzielić zezwolenia na bezpośrednią dystrybucję określonych tkanek i komórek z miejsca pobrania do placówki medycznej w celu natychmiastowego przeszczepienia.

 

Artykuł 7

 

Transpozycja

 

1. Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne dla wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1 listopada 2006 r. Niezwłocznie przekazują one Komisji treść tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

 

Przepisy te, przyjęte przez Państwa Członkowskie, zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich oficjalnej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

 

2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

 

Artykuł 8

 

Wejście w życie

 

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

 

Artykuł 9

 

Adresaci

 

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

 

 

Sporządzono w Brukseli, dnia 8 lutego 2006 r.

 

W imieniu Komisji

 

Markos Kyprianou

 

Członek Komisji

 

[1] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48.

 



 

ZAŁĄCZNIK I

 

KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW TKANEK I/LUB KOMÓREK (Z WYJĄTKIEM DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 3 LIT. a)

 

Kryteria selekcji dawców oparte są na analizie zagrożeń związanych z zastosowaniem danych komórek/tkanek. Wskaźniki tych zagrożeń są określane w drodze badania przedmiotowego, analizy historii choroby i wywiadu środowiskowego, badań biologicznych, badania pośmiertnego (w przypadku dawców zmarłych) i wszelkich innych właściwych badań. O ile nie jest to uzasadnione na podstawie udokumentowanej oceny ryzyka zatwierdzonej przez osobę odpowiedzialną określoną w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, możliwość dawstwa wyklucza się w przypadku dawców, do których zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:

 

1. Dawcy zmarli

 

1.1. Ogólne kryteria wykluczające

 

1.1.1. Nieznana przyczyna zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie późniejszego badania pośmiertnego dokonanego po pobraniu i o ile nie ma zastosowania żadne inne kryterium niniejszej sekcji.

 

1.1.2. Choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie.

 

1.1.3. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnego raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy oraz pewnych pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, które muszą zostać ocenione zgodnie z wiedzą naukową. Dawcy z nowotworami złośliwymi mogą być poddawani ocenie i brani pod uwagę jako dawcy rogówki, z wyjątkiem osób cierpiących na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi oraz nowotwory złośliwe przedniego odcinka gałki ocznej.

 

1.1.4. Ryzyko przeniesienia choroby wywoływanej przez priony. Ryzyko to obejmuje na przykład:

 

a) osoby z rozpoznaniem choroby Creutzfeldta-Jakoba lub jej wariantu, lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku niejatrogennej postaci choroby Creutzfeldta-Jakoba;

 

b) osoby z szybko postępującą demencją lub zwyrodnieniową chorobą neurologiczną, w tym nieznanego pochodzenia;

 

c) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki mózgowej (takich jak hormon wzrostu) oraz biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, oraz osoby, które poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej (w której zastosowana mogła być opona twarda);

 

W odniesieniu do wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba zalecane mogą być dalsze środki ostrożności.

 

1.1.5. Zakażenie ogólnoustrojowe niebędące pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjne, uogólnione zakażenia wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, lub poważne zakażenia miejscowe w tkankach lub komórkach, które mają być pobrane. Dawcy z posocznicą bakteryjną mogą zostać ocenieni i brani pod uwagę jako dawcy tkanek ocznych, jednak wyłącznie jeżeli rogówka będzie przechowywana w hodowli narządowej w celu wykrycia skażenia bakteryjnego tkanki.

 

1.1.6. Dodatni wywiad, cechy kliniczne lub wyniki laboratoryjne świadczące o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem osób o wykazanej odporności), zapaleniu wątroby typu C i zakażeniu wirusem HTLV I/II, ryzyko przeniesienia lub dowody na obecność czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami.

 

1.1.7. Przewlekła, uogólniona choroba autoimmunologiczna, mogąca mieć szkodliwy wpływ na jakość tkanki do pobrania.

 

1.1.8. Stwierdzenie, że wyniki badań próbek krwi dawcy będą nieważne ze względu na:

 

a) występowanie hemodylucji, zgodnie ze specyfikacjami w załączniku II sekcja 2, jeżeli nie jest dostępna próbka sprzed transfuzji; lub

 

b) leczenie środkami immunosupresyjnymi.

 

1.1.9. Dowody na występowanie innych czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi wynikające z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz występujących regionalnie chorób zakaźnych.

 

1.1.10. Obecność na ciele dawcy fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą (chorobami) zakaźną(-ymi), zgodnie z opisem w załączniku IV pkt 1.2.3.

 

1.1.11. Spożycie substancji lub narażenie na działanie substancji (takiej jak cyjanek, ołów, rtęć, złoto), która może zostać przekazana biorcom w dawce mogącej stanowić zagrożenie dla ich zdrowia.

 

1.1.12. Szczepienie żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje ryzyko przeniesienia.

 

1.1.13. Zastosowanie przeszczepów ksenogenicznych.

 

1.2. Dodatkowe kryteria wykluczające zmarłe dzieci będące dawcami

 

1.2.1. Wykluczeniu jako dawcy podlegają wszystkie dzieci urodzone przez matki zakażone wirusem HIV lub spełniające kryteria wykluczenia opisane w sekcji 1.1, aż do definitywnego wykluczenia ryzyka przeniesienia zakażenia.

 

a) Dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy urodzone przez matki zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV bądź narażone na takie zakażenie, karmione przez matki piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nie mogą być brane pod uwagę jako dawcy bez względu na wyniki badań analitycznych.

 

b) Dzieci matek zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV lub narażonych na takie zakażenie, które nie były karmione piersią przez matki w ciągu ostatnich 12 miesięcy i w odniesieniu do których badania analityczne, badanie przedmiotowe oraz analiza dokumentacji medycznej nie dają dowodów zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV, mogą być dawcami.

 

2. Żywi dawcy

 

2.1. Żywy dawca autogeniczny

 

2.1.1. Jeżeli pobrane tkanki i komórki mają być przechowywane i hodowane, zachowany musi zostać ten sam minimalny zestaw wymogów w zakresie badań biologicznych, co w przypadku żywego dawcy alogenicznego. Pozytywne wyniki badań niekoniecznie wykluczają przechowywanie, przetwarzanie lub ponowne przeszczepienie tkanek lub komórek bądź produktów z nich uzyskanych, jeżeli dostępne są odpowiednie odizolowane urządzenia do przechowywania, eliminujące ryzyko krzyżowego przeniesienia zakażenia na inne przeszczepy i/lub zakażenia przypadkowymi czynnikami i/lub pomyłek.

 

2.2. Żywy dawca alogeniczny

 

2.2.1. Żywych dawców alogenicznych wybiera się na podstawie informacji o ich stanie zdrowia i historii chorób, uzyskanych poprzez kwestionariusz lub wywiad przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika medycznego, zgodnie z pkt 2.2.2. Ocena ta musi obejmować istotne czynniki mogące pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w przypadku których pobranie mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych osób, na przykład poprzez możliwość przeniesienia chorób, lub dla zdrowia samych dawców. W żadnym przypadku pobranie tkanek lub organów nie może mieć wpływu na stan zdrowia dawcy lub doprowadzić do jego pogorszenia. W przypadku dawstwa krwi pępowinowej lub błony owodniowej dotyczy to zarówno matki, jak i dziecka.

 

2.2.2. Kryteria selekcji żywych dawców alogenicznych muszą być ustanowione i udokumentowane przez bank tkanek (oraz lekarza klinicystę dokonującego przeszczepienia w razie bezpośredniej dystrybucji do biorcy), biorąc pod uwagę rodzaj pobieranych tkanek lub komórek, stan zdrowia dawcy, historię choroby i wywiad środowiskowy oraz wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych określających stan zdrowia dawcy.

 

2.2.3. Stosuje się te same kryteria wykluczające jak w przypadku dawców zmarłych, z wyjątkiem sytuacji opisanych w pkt 1.1.1. Zależnie od tego, jakie tkanki lub komórki mają zostać pobrane, dodane mogą zostać inne szczególne kryteria wykluczające, takie jak:

 

a) ciąża (z wyjątkiem dawców komórek krwi pępowinowej i błony owodniowej oraz rodzeństwa oddającego komórki krwiotwórcze);

 

b) karmienie piersią;

 

c) w przypadku komórek krwiotwórczych możliwość przeniesienia chorób dziedzicznych.

 



 

ZAŁĄCZNIK II

 

BADANIA LABORATORYJNE WYMAGANE W ODNIESIENIU DO DAWCÓW (Z WYJĄTKIEM DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1

 

1. Badania biologiczne wymagane w odniesieniu do dawców

 

1.1. W stosunku do wszystkich dawców muszą zostać wykonane co najmniej następujące badania biologiczne:

 

HIV 1 i 2 | Anty-HIV-1,2 |

 

Wirusowe zapalenie wątroby typu B | HBsAg Anty HBc |

 

Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Anty-HCV |

 

Kiła | Patrz 1.4 (poniżej) |

 

1.2. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.

 

1.3. W razie pozytywnego wyniku badania anty-HBc, a negatywnego wyniku badania HBsAg konieczne są dalsze badania dla oceny ryzyka, mające na celu ustalenie przydatności pobranych tkanek i komórek do wykorzystania klinicznego.

 

1.4. Należy zastosować zatwierdzony algorytm badania w celu wykluczenia aktywnego zakażenia krętkami Treponema pallidum. Negatywny wynik badania swoistego lub nieswoistego zezwalana na dopuszczenie tkanek lub komórek. W przypadku badania nieswoistego wynik pozytywny nie wyklucza pobrania lub dopuszczenia, jeżeli wynik badania swoistego na obecność krętków Treponema jest negatywny. Dawca, którego próbka da wynik pozytywny w badaniu swoistym na obecność krętków Treponema, wymaga gruntownej oceny ryzyka w celu ustalenia przydatności pobranych tkanek i komórek do zastosowania klinicznego.

 

1.5. W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek i komórek (np. badania antygenu RhD, HLA, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV, pierwotniaka Trypanosoma cruzi).

 

1.6. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 załącznika I.

 

2. Ogólne wymogi dotyczące ustalania markerów biologicznych

 

2.1. Badania muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowane laboratorium, autoryzowane jako ośrodek badań przez właściwy organ państwa członkowskiego, przy użyciu zestawów testowych posiadających znak CE tam, gdzie jest to właściwe. Typ użytego testu jest zatwierdzany dla tego celu zgodnie z bieżącą wiedzą naukową.

 

2.2. Badania biologiczne przeprowadzane są na surowicy lub osoczu krwi dawcy; nie mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich jak ciecz wodnista lub szklista, o ile nie zostanie to właściwie uzasadnione klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego dla takiego płynu.

 

2.3. Jeżeli dawcom w wyniku utraty krwi przetoczono krew, składniki krwi, koloidy lub krystaloidy, badanie krwi może nie być ważne ze względu na hemodylucję próbki. Algorytm do oceny stopnia hemodylucji stosuje się w następujących okolicznościach:

 

przedśmiertne pobieranie próbek krwi : jeżeli krew, składniki krwi i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed pobraniem krwi lub w ciągu godziny przed pobraniem krwi podano krystaloidy;

 

pośmiertne pobieranie próbek krwi : jeżeli krew, składniki krwi i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed śmiercią lub w ciągu godziny przed śmiercią podano krystaloidy.

 

Banki tkanek mogą przyjmować tkanki i komórki od dawców, u których doszło do rozcieńczenia osocza w stopniu większym niż 50 %, jedynie jeżeli stosowane procedury badań są zatwierdzone dla tak rozcieńczonego osocza lub jeśli dostępna jest próbka sprzed przetoczenia.

 

2.4. W przypadku dawcy zmarłego próbki krwi muszą być pobrane przed samą śmiercią lub jeżeli nie jest to możliwe, najszybciej jak to możliwe po śmierci, lecz nie później niż 24 godziny po zgonie.

 

2.5. a) W przypadku dawców żywych (z wyjątkiem alogenicznych dawców szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej ze względów praktycznych) próbki krwi pobiera się w czasie pobierania lub jeżeli nie jest to możliwe, w ciągu 7 dni po pobraniu (jest to "próbka donacyjna").

 

b) Jeżeli tkanki i komórki żywych dawców alogenicznych mogą być przechowywane przez długi czas, po upływie okresu 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek i powtórne badanie. W tych okolicznościach powtórnego badania próbka donacyjna może być pobrana do 30 dni przed lub w ciągu 7 dni po pobraniu.

 

c) Jeżeli tkanki i komórki żywych dawców alogenicznych nie mogą być przechowywane przez długi czas i nie można w związku z tym przeprowadzić powtórnego badania, zastosowanie ma pkt 2.5 lit. a) powyżej.

 

2.6. Jeżeli w przypadku żywego dawcy (z wyjątkiem dawców szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej) "próbka donacyjna", jak określona w pkt 2.5 lit. a) powyżej, jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) pod kątem obecności wirusów HIV, HBV i HCV, nie jest konieczne badanie dodatkowej próbki krwi. Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

 

2.7. W przypadku pobierania szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej próbki krwi muszą być pobrane do badania w ciągu 30 dni przed oddaniem.

 

2.8. W przypadku noworodków będących dawcami badania biologiczne dawcy mogą zostać przeprowadzone na matce dawcy w celu uniknięcia zbędnych procedur medycznych w stosunku do dziecka.

 



 

ZAŁĄCZNIK III

 

KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH I WYMAGANE BADANIA LABORATORYJNE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 3 LIT. b) I ART. 4 UST. 2

 

1. Dawstwo partnerskie do bezpośredniego użycia

 

Kryteria selekcji dawców i badania laboratoryjne nie muszą być stosowane w przypadku dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych do bezpośredniego użycia.

 

2. Dawstwo partnerskie (nie do bezpośredniego użycia)

 

Przetwarzane i/lub przechowywane komórki rozrodcze (gamety) oraz komórki rozrodcze (zygoty), dające początek embrionom podlegającym zamrożeniu (krioprezerwacji), muszą spełniać następujące kryteria:

 

2.1. Lekarz klinicysta odpowiedzialny za dawcę musi ustalić i udokumentować, w oparciu o historię choroby pacjenta i wskazania terapeutyczne, uzasadnienie oddania oraz jego bezpieczeństwo dla biorcy oraz każdego dziecka/dzieci, jakie mogą się urodzić.

 

2.2. W celu oceny ryzyka wzajemnego zakażenia należy przeprowadzić następujące badania biologiczne:

 

HIV 1 i 2 | Anty-HIV-1,2 |

 

Wirusowe zapalenie wątroby typu B | HBsAg Anty-HBc |

 

Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Anty-HCV-Ab |

 

Badania biologiczne mogą nie być wymagane w przypadku nasienia przetworzonego w celu inseminacji wewnątrzmacicznej, nieprzeznaczonego do przechowywania oraz jeżeli bank tkanek może wykazać, że przeciwdziałał ryzyku zakażenia krzyżowego oraz narażeniu personelu poprzez zastosowanie zatwierdzonych procedur.

 

2.3. Jeżeli wyniki badań na HIV 1 i 2 lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C są pozytywne lub niedostępne, lub jeżeli wiadomo, że dawca jest źródłem zagrożenia zakażeniem, stworzyć należy osobny system przechowywania.

 

2.4. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.

 

2.5. W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych tkanek i komórek (np. badania antygenów RhD, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).

 

2.6. Pozytywne wyniki nie muszą koniecznie wykluczać dawstwa partnerskiego zgodnie z zasadami krajowymi.

 

3. Dawstwo przez osoby inne niż partnerzy

 

Użycie komórek rozrodczych od osoby innej niż partner musi spełniać następujące kryteria:

 

3.1. Dawców wybiera się na podstawie informacji dotyczących ich wieku, stanu zdrowia i historii choroby, uzyskanych poprzez kwestionariusz oraz wywiad przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika medycznego. Ocena ta musi obejmować istotne czynniki mogące pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w których przypadku pobranie tkanek i komórek mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych osób, na przykład poprzez możliwość przeniesienia chorób (takich jak choroby przenoszone drogą płciową), lub dla zdrowia samych dawców (np. superowulacja, zastosowanie środków uspokajających lub zagrożenia związane z procedurą pobierania komórek jajowych bądź konsekwencje psychologiczne bycia dawcą).

 

3.2. Dawcy muszą uzyskać negatywne wyniki badań w kierunku zakażenia wirusem HIV 1 i 2, HCV, HBV i kiłę przeprowadzonych na surowicy i osoczu krwi, zgodnie z załącznikiem II pkt 1.1, a dawcy nasienia muszą ponadto uzyskać wynik negatywny badań na obecność chlamydii w moczu, przeprowadzonych techniką amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT).

 

3.3. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.

 

3.4. W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek i komórek (np. badania antygenu RhD, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).

 

3.5. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 załącznika I.

 

3.6. Po uzyskaniu zgody należy przeprowadzić genetyczne badania przesiewowe pod kątem autosomalnych genów recesywnych, o których wiadomo, zgodnie z międzynarodowymi dowodami naukowymi, że występują w grupie etnicznej dawcy, oraz ocenę ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, o których wiadomo, że występują w danej rodzinie. Pełna informacja musi być zapewniona zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym państwie członkowskim. Pełna informacja o towarzyszących zagrożeniach i środkach podjętych w celu ich zmniejszenia musi być przedstawiona i dokładnie wyjaśniona biorcy.

 

4. Ogólne wymogi w odniesieniu do ustalania markerów biologicznych

 

4.1. Badania przeprowadzane są zgodnie z załącznikiem II pkt 2.1 i 2.2.

 

4.2. Próbki krwi muszą być pobrane w czasie pobierania.

 

4.3. Nasienie oddane przez osoby inne niż partnerzy poddawane jest kwarantannie przez co najmniej 180 dni, a po upływie tego okresu wymagane jest ponowne przeprowadzenie badań. Jeżeli próbka laboratoryjna krwi danego dawcy jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

 



 

ZAŁĄCZNIK IV

 

PROCEDURY DAWSTWA I POBIERANIA KOMÓREK I/LUB TKANEK ORAZ ICH ODBIÓR W BANKU TKANEK, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5

 

1. Procedury dawstwa i pobierania

 

1.1. Zgoda i identyfikacja dawcy

 

1.1.1. Przed pobraniem tkanek i komórek upoważniona osoba musi potwierdzić i odnotować w dokumentacji:

 

a) że zgodę na pobranie uzyskano zgodnie z art. 13 dyrektywy 2004/23/WE; oraz

 

b) jak i przez kogo dawca został w sposób pewny zidentyfikowany.

 

1.1.2. W przypadku dawców żywych członek personelu medycznego odpowiedzialny za uzyskanie historii zdrowia ma obowiązek zapewnienia, że dawca:

 

a) zrozumiał przedstawione mu informacje;

 

b) miał możliwość zadawania pytań i uzyskał satysfakcjonujące odpowiedzi;

 

c) potwierdził, że wszystkie podane informacje są prawdziwe zgodnie z jego/jej najlepszą wiedzą.

 

1.2. Ocena dawcy (niniejsza sekcja nie stosuje się do dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych ani do dawców autogenicznych)

 

1.2.1. Upoważniona osoba musi zgromadzić i wprowadzić do dokumentacji wszystkie istotne informacje dotyczące zdrowia i zachowań dawcy, zgodnie z wymogami opisanymi w sekcji 1.4.

 

1.2.2. W celu uzyskania odpowiednich informacji należy wykorzystać różne istotne źródła, w tym co najmniej wywiad z dawcą w przypadku dawcy żywego oraz poniższe, jeżeli stosowne:

 

a) dokumentację medyczną dawcy;

 

b) w przypadku dawcy zmarłego – wywiad z osobą, która dobrze znała dawcę;

 

c) wywiad z lekarzem, który leczył dawcę;

 

d) wywiad z lekarzem ogólnym;

 

e) raport z badania pośmiertnego.

 

1.2.3. Ponadto w przypadku dawców zmarłych, a także w przypadku dawców żywych tam gdzie jest to uzasadnione należy przeprowadzić badanie przedmiotowe w celu wykrycia wszelkich oznak, które same w sobie mogą wystarczyć do wykluczenia dawcy lub które muszą zostać poddane ocenie w świetle historii choroby i życiorysu dawcy.

 

1.2.4. Kompletna dokumentacja dawcy musi zostać poddana przeglądowi pod kątem przydatności i podpisana przez wykwalifikowanego pracownika medycznego.

 

1.3. Procedury pobierania tkanek i komórek

 

1.3.1. Procedury pobierania muszą odpowiadać typowi dawcy oraz typowi oddawanych tkanek/komórek. Obowiązywać muszą procedury zapewniające bezpieczeństwo dawcy żywego.

 

1.3.2. Procedury pobierania muszą zapewniać ochronę tych właściwości tkanek/komórek, które są niezbędne dla ich ostatecznego wykorzystania klinicznego, zarazem minimalizując ryzyko zakażenia mikrobiologicznego podczas procesu, zwłaszcza kiedy tkanek i komórek nie można następnie poddać sterylizacji.

 

1.3.3. W przypadku pobierania od dawcy zmarłego obszar dostępu musi być wydzielony. Należy użyć wydzielonego sterylnego pola operacyjnego utworzonego za pomocą sterylnych serwet. Personel pobierający musi być ubrany odpowiednio do pobrania. Zazwyczaj będzie to obejmować umycie, ubranie w sterylne ubrania i sterylne rękawice, nałożenie osłon na twarz i masek ochronnych.

 

1.3.4. W przypadku dawcy zmarłego rejestruje się miejsce pobrania, a także określa się upływ czasu od chwili zgonu do chwili pobrania w celu zapewnienia zachowania wymaganych właściwości biologicznych i/lub fizycznych tkanek/komórek.

 

1.3.5. Po pobraniu tkanek i komórek od dawcy zmarłego jego ciało należy zrekonstruować, tak aby było możliwie najbardziej zbliżone do pierwotnego kształtu anatomicznego.

 

1.3.6. Wszelkie przypadki zdarzeń niepożądanych podczas pobierania mające lub mogące mieć niekorzystny wpływ na dawcę żywego oraz wynik dochodzenia mającego ustalić ich przyczynę są rejestrowane i poddawane analizie.

 

1.3.7. Obowiązywać muszą strategie i procedury minimalizujące ryzyko zakażenia tkanek lub komórek przez personel, który może być przenosić choroby zakaźne.

 

1.3.8. Do pobierania tkanek i komórek używa się sterylnych narzędzi i urządzeń do pobierania. Narzędzia i urządzenia muszą być dobrej jakości, zatwierdzone lub właściwie certyfikowane dla celów pobierania tkanek i komórek oraz regularnie konserwowane.

 

1.3.9. Jeżeli konieczne jest wykorzystanie narzędzi wielokrotnego użytku, obowiązywać musi zatwierdzona procedura ich czyszczenia i sterylizacji w celu usunięcia czynników zakaźnych.

 

1.3.10. Wszędzie gdzie jest to możliwe należy używać jedynie urządzeń medycznych ze znakiem CE, a cały personel musi być odpowiednio przeszkolony w obsłudze takich urządzeń.

 

1.4. Dokumentacja dawcy

 

1.4.1. Dla każdego dawcy należy sporządzić dokumentację zawierającą:

 

a) tożsamość dawcy (imię, nazwisko i datę urodzenia, jeżeli w oddaniu uczestniczą matka i dziecko, zarówno imię, nazwisko i datę urodzenia matki oraz nazwisko, jeżeli jest znane, oraz datę urodzenia dziecka);

 

b) wiek, płeć, historię choroby i wywiad środowiskowy (zgromadzone informacje muszą w razie potrzeby wystarczyć do zastosowania kryteriów wykluczenia);

 

c) tam gdzie ma to zastosowanie – wynik badania ciała;

 

d) tam gdzie ma to zastosowanie – formułę hemodylucji;

 

e) tam gdzie ma to zastosowanie – formularz zgody/upoważnienia;

 

f) dane kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych oraz innych przeprowadzonych badań;

 

g) w przypadku przeprowadzenia badania pośmiertnego jego wyniki muszą znaleźć się w dokumentacji (w przypadku tkanek i komórek, które nie mogą być przechowywane przez dłuższy czas, w dokumentacji musi być zawarty wstępny ustny raport z badania pośmiertnego);

 

h) w przypadku dawców komórek krwiotwórczych wymagana jest dokumentacja przydatności dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy. W przypadku dawstwa na rzecz dawcy niespokrewnionego, kiedy organizacja odpowiedzialna za pobranie ma ograniczony dostęp do danych biorcy, organizacji przeprowadzającej przeszczepianie przedstawia się dane dawcy istotne dla potwierdzenia przydatności.

 

1.4.2. Organizacja pobierająca musi sporządzić raport z pobrania, który przekazywany jest bankowi tkanek. Raport taki musi zawierać co najmniej:

 

a) identyfikator, nazwę i adres banku tkanek, który ma odebrać komórki/tkanki;

 

b) dane identyfikacyjne dawcy (w tym jak i kto go zidentyfikował);

 

c) opis i identyfikację pobranych tkanek i komórek (w tym próbek do badań);

 

d) tożsamość osoby odpowiedzialnej za dane pobranie, w tym podpis;

 

e) datę, godzinę (tam gdzie ma to zastosowanie, rozpoczęcia i zakończenia), lokalizację miejsca pobrania i zastosowane procedury (SPO), w tym wszelkie zdarzenia, jakie miały miejsce; tam gdzie ma to zastosowanie, warunki środowiskowe obiektu, gdzie dokonano pobrania (opis miejsca, w którym nastąpiło pobranie);

 

f) w przypadku dawców zmarłych warunki przechowywania zwłok: w chłodni (lub nie), godzina umieszczenia w chłodni i wyjęcia z niej;

 

g) identyfikatory/numery partii zastosowanych odczynników i roztworów.

 

Raport musi również zawierać datę i czas śmierci, jeżeli jest to możliwe.

 

W przypadku pobrania nasienia w domu, należy to w raporcie z pobrania zaznaczyć, a sam raport musi zawierać jedynie:

 

a) nazwę i adres banku tkanek, który ma odebrać komórki/tkanki;

 

b) dane identyfikacyjne dawcy.

 

Data i godzina pobrania może być podana, jeżeli jest to możliwe.

 

1.4.3. Wszystkie wpisy w dokumentacji muszą być jasne i zrozumiałe, chronione przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione oraz łatwe do odzyskania w tym stanie przez cały okres przechowywania zgodny z przepisami o ochronie danych.

 

1.4.4. Dokumentacja dawcy, wymagana dla celów pełnej zdolności monitorowania, musi być przechowywana co najmniej przez 30 lat po wykorzystaniu klinicznym lub dacie upłynięcia terminu ważności, w odpowiednim archiwum akceptowalnym dla właściwego organu.

 

1.5. Opakowanie

 

1.5.1. Po pobraniu wszystkie pobrane tkanki i komórki muszą być pakowane w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywane w temperaturze zachowującej wymagane właściwości i funkcje biologiczne komórek/tkanek. Opakowanie musi również zapobiegać zakażeniu osób odpowiedzialnych za pakowanie i transport tkanek i komórek.

 

1.5.2. Zapakowane komórki/tkanki muszą być transportowane w pojemniku odpowiednim do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim tkanek lub komórek.

 

1.5.3. Wszelkie towarzyszące im tkanki lub próbki krwi do badania muszą być odpowiednio oznakowane w celu zapewnienia identyfikacji dawcy oraz muszą zawierać informacje o czasie i miejscu pobrania próbki.

 

1.6. Oznakowanie pobranych tkanek/komórek

 

W momencie pobierania każde opakowanie zawierające tkanki i komórki musi zostać oznakowane. Pojemnik pozostający w bezpośrednim kontakcie z tkankami/komórkami musi zawierać identyfikator lub kod pobrania oraz typ komórek/tkanek. Jeżeli rozmiar opakowania pozwala, oznakowanie musi również zawierać następujące informacje:

 

a) datę (oraz jeżeli możliwe czas) pobrania;

 

b) ostrzeżenia o zagrożeniach (w razie potrzeby);

 

c) charakter wszelkich dodatków (jeżeli zostały użyte);

 

d) w przypadku dawstwa autogenicznego oznaczenie zawiera informację "tylko do użytku autogenicznego";

 

e) w przypadku dawstwa bezpośredniego oznaczenie musi określać zamierzonego biorcę.

 

Jeżeli którakolwiek z informacji wymienionych w lit. a)–e) nie może zostać umieszczona na oznakowaniu pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z tkankami lub komórkami, musi ona zostać podana oddzielnie na oddzielnym dokumencie towarzyszącym temu pojemnikowi.

 

1.7. Oznakowanie pojemnika transportowego

 

Jeżeli tkanki/komórki są przesyłane przez pośrednika, każdy pojemnik transportowy musi zawierać co najmniej następujące informacje:

 

a) TKANKI I KOMÓRKI oraz OSTROŻNIE;

 

b) dane placówki, z której opakowanie jest transportowane (adres i numer telefonu) oraz dane osoby kontaktowej na wypadek problemów;

 

c) dane docelowego banku tkanek (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika;

 

d) datę i godzinę rozpoczęcia transportu;

 

e) specyfikację dotyczącą warunków transportu istotnych dla jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek;

 

f) w przypadku produktów zawierających żywe komórki należy dodać następujące ostrzeżenie: NIE NAPROMIENIOWYWAĆ;

 

g) jeżeli wiadomo, że produkt uzyskał wynik pozytywny w badaniu na obecność markera określonej choroby zakaźnej, należy dodać następujące ostrzeżenie: ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE;

 

h) w przypadku dawców "autogenicznych" należy dodać, co następuje: "tylko do użytku autogenicznego";

 

i) specyfikacje dotyczące warunków przechowywania (takie jak NIE ZAMRAŻAĆ).

 

2. Odbiór tkanek/komórek w banku tkanek

 

2.1. Kiedy pobrane tkanki/komórki są przywożone do banku tkanek, musi odbyć się udokumentowana weryfikacja, czy przesyłka, w tym warunki transportu, opakowanie, oznakowanie i towarzysząca dokumentacja oraz próbki spełniają wymogi niniejszego załącznika i specyfikacje placówki odbierającej.

 

2.2. Każdy bank tkanek musi zagwarantować, że otrzymane tkanki i komórki są poddane kwarantannie do czasu, kiedy wraz z towarzyszącą im dokumentacją zostaną sprawdzone lub w inny sposób zweryfikowane jako zgodne z wymogami. Przegląd istotnych informacji o dawcy/pobraniu, a zarazem zgody na pobranie musi być przeprowadzony przez wskazaną/upoważnioną osobę.

 

2.3. Każdy bank tkanek musi posiadać udokumentowane strategie i specyfikacje, na podstawie których weryfikuje się każdą przesyłkę tkanek i komórek, w tym próbki. Obejmują one niniejsze wymogi techniczne oraz inne kryteria uznane przez bank tkanek za zasadnicze dla zachowania akceptowalnej jakości. Bank tkanek musi posiadać udokumentowane procedury postępowania i segregacji niezgodnych przesyłek lub przesyłek z niekompletnymi wynikami badań, w celu eliminacji ryzyka zakażenia pozostałych przetwarzanych, konserwowanych i przechowywanych tkanek i komórek.

 

2.4. Dane, które muszą być zarejestrowane w banku tkanek (z wyjątkiem danych dotyczących dawców komórek rozrodczych przeznaczonych do dawstwa partnerskiego), obejmują:

 

a) zgodę/upoważnienie; w tym cel(-e), do jakiego mogą być wykorzystane dane tkanki i komórki (np. wykorzystanie terapeutyczne lub do badań, lub jedno i drugie) oraz wszelkie właściwe instrukcje dotyczące wykorzystania, jeżeli tkanki lub komórki nie są używane do celu, na który uzyskano zgodę;

 

b) wszystkie wymagane wpisy dotyczące pobrania i dawcy, zgodnie z opisem w sekcji dotyczącej dokumentacji dawcy;

 

c) wyniki badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i innych (np. badania pośmiertnego, jeżeli używany zgodnie z pkt 1.2.2);

 

d) w przypadku dawców alogenicznych właściwie udokumentowany przegląd kompletnej oceny dawcy w odniesieniu do kryteriów selekcji, dokonany przez upoważnioną i przeszkoloną osobę;

 

e) w przypadku hodowli komórek przeznaczonych do użycia autogenicznego konieczne jest również udokumentowanie ewentualnej nadwrażliwości na leki (takie jak antybiotyki) występującej u biorcy.

 

2.5. W przypadku komórek rozrodczych przeznaczonych do dawstwa partnerskiego, dane, które muszą zostać zarejestrowane w banku tkanek obejmują:

 

a) zgodę; w tym cel(-e), do jakiego mogą być wykorzystane dane tkanki i komórki (np. wyłącznie rozrodcze i/lub do badań) oraz wszelkie właściwe instrukcje dotyczące wykorzystania, jeżeli tkanki lub komórki nie są używane do celu, na który uzyskano zgodę;

 

b) identyfikację i charakterystykę dawcy: typ dawcy, wiek, płeć, obecność czynników ryzyka oraz w przypadku zmarłego dawcy przyczyna zgonu;

 

c) tożsamość partnera;

 

d) miejsce pobrania;

 

e) pobrane tkanki i komórki oraz istotne właściwości.

 

Dziennik Urzędowy L 102 , 07/04/2004 P. 0048 - 0058

 

Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a),

uwzględniając wniosek Komisji [1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu [3],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość i bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób.

(2) Dostępność tkanek i komórek ludzkich stosowanych w celach leczniczych w znacznej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do ich oddawania. Dla potrzeb ochrony ochrona zdrowia publicznego i zapobieżenia przenoszeniu się chorób zakaźnych za pośrednictwem tych tkanek i komórek podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji i stosowania należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności.

(3) Konieczne jest wspieranie krajowych i europejskich kampanii informacyjnych i edukacyjnych w sprawie oddawania tkanek, komórek i organów, opartych na haśle "wszyscy możemy być dawcami". Celem tych kampanii jest wspomożenie obywateli Europy w podjęciu decyzji o zostaniu dawcą za życia oraz umożliwienie ich rodzinom lub pełnomocnikom zapoznania się z ich wolą. Ponieważ istnieje potrzeba zagwarantowania dostępności tkanek i komórek do celów medycznych, Państwa Członkowskie promują oddawanie wysokiej jakości i bezpiecznych tkanek i komórek, w tym materiałów krwiotwórczych, tym samym podnosząc we Wspólnocie stopień samowystarczalności.

(4) Istnieje pilna potrzeba ustanowienia we Wspólnocie jednolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek, a także ułatwienia ich transplantacji u pacjentów, co roku poddawanych tego typu leczeniu. Dlatego zasadnicze znaczenie mają przepisy wspólnotowe gwarantujące, że tkanki i komórki ludzkie, bez względu na ich zamierzone zastosowanie, są porównywalnej jakości i równorzędnie bezpieczne. Zatem ustanowienie takich norm pozwala zagwarantować opinii publicznej, że tkanki i komórki ludzkie pobierane w innym Państwie Członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami, co w ich rodzimym kraju.

(5) Ponieważ terapia tkankowa i komórkowa jest dziedziną, w której odbywa się intensywna wymiana międzynarodowa, pożądane jest uzyskanie norm ogólnoświatowych. Dlatego Wspólnota dąży do promowania możliwie najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek. Komisja włącza do sprawozdania skierowanego do Parlamentu Europejskiego i Rady informacje w sprawie postępu, jaki dokonał się w tym zakresie.

(6) Niniejsza dyrektywa obejmuje tkanki i komórki przeznaczone do stosowania w wytwarzaniu produktów przemysłowych, w tym urządzeń medycznych, wyłącznie jeśli chodzi o oddawanie, pobieranie i testowanie, natomiast przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucja podlegają innemu ustawodawstwu wspólnotowemu. Dalsze etapy wytwarzania obejmuje dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [4].

(7) Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do tkanek i komórek, w tym produktów krwiotwórczych, krwi pępkowej i komórek macierzystych szpiku kostnego, komórek rozrodczych (komórki jajowe, sperma), tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych.

(8) Niniejsza dyrektywa wyłącza krew i produkty krwiopochodne (odmienne niż komórki krwiotwórcze) oraz organy ludzkie, a także organy, tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego. Krew i produkty krwiopochodne reguluje obecnie dyrektywa 2001/83/WE i 2000/70/WE [5], zalecenie 98/463/WE [6] i dyrektywa 2002/98/WE [7]. Tkanki i komórki stosowane do autoprzeszczepu (tkanki usunięte i ponownie przeszczepione tej samej osobie) w ramach jednego zabiegu chirurgicznego oraz bez poddawania ich przechowywaniu w banku tkanek, również wyłącza się z niniejszej dyrektywy. Zagadnienia jakości i bezpieczeństwa związane z tym procesem są zupełnie odmienne.

(9) Wykorzystywanie organów do pewnego stopnia podnosi te same zagadnienia, co stosowanie tkanek i komórek, chociaż istnieją między nimi poważne różnice, a zatem nie należy ujmować obu tych zagadnień w jednej dyrektywie.

(10) Niniejsza dyrektywa obejmuje tkanki i komórki przeznaczone do stosowania u ludzi, w tym tkanki i komórki ludzkie używane do wytwarzania produktów kosmetycznych. Jednakże w świetle ryzyka przenoszenia się chorób zakaźnych, na mocy dyrektywy Komisji 95/34/WE z dnia 10 lipca 1995 r. dostosowującej do postępu technicznego załączniki II, III, VI i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych, zakazuje się używania komórek, tkanek i produktów pochodzenia ludzkiego w produktach kosmetycznych [8].

(11) Niniejsza dyrektywa nie obejmuje badań z zastosowaniem tkanek i komórek ludzkich, takich jak używane do celów innych niż ich stosowanie w ciele ludzkim, np. badania in vitro, lub na zwierzętach doświadczalnych. Jedynie te tkanki i komórki, które podczas prób klinicznych umieszcza się w ciele ludzkim, spełniają normy jakości i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie.

(12) Niniejsza dyrektywa nie zakłóca decyzji podejmowanych przez Państwa Członkowskie, a dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych. Jednakże jeśli w Państwie Członkowskim zatwierdza się określone stosowanie takich komórek, niniejsza dyrektywa wymaga stosowania wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego, uwzględniając szczególne ryzyko związane z tymi komórkami poparte wiedzą naukową oraz ich szczególny charakter, a także gwarantuje poszanowanie praw podstawowych. Ponadto niniejsza dyrektywa nie powinna zakłócać przepisów Państw Członkowskich określających określenie prawne "osoby" lub "jednostki".

(13) Oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucja tkanek i komórek ludzkich, przeznaczonych do stosowania u ludzi, spełnia wysokie normy jakości i bezpieczeństwa mające na celu zagwarantowanie ochrony we Wspólnocie. Niniejsza dyrektywa ustanawia normy dla każdego etapu procesu wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich.

(14) Kliniczne wykorzystywanie tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego do stosowania u ludzi może zostać zakłócone w wyniku ich ograniczonej dostępności. Dlatego pożądane jest, aby kryteria dostępu do tych tkanek i komórek ustalić w sposób przejrzysty, w oparciu o obiektywną ocenę potrzeb medycznych.

(15) Konieczne jest zwiększenie wzajemnego zaufania Państw Członkowskich w dziedzinie jakości i bezpieczeństwa oddawanych tkanek i komórek, ochrony zdrowia żyjących dawców oraz poszanowania dla malejącej populacji dawców i bezpieczeństwa procesu stosowania tkanek i komórek.

(16) Tkanki i komórki stosowane do celów terapii alogenicznej można pobierać zarówno od dawców żyjących, jak i zmarłych. W celu zagwarantowania, że stan zdrowia dawców żyjących nie dozna uszczerbku w wyniku oddania tkanek i komórek, wymaga się uprzedniego przeprowadzenia badań lekarskich. Należy szanować godność dawcy zmarłego, w znacznej mierze przez zrekonstruowanie ciała dawcy tak, aby było możliwie najbardziej zbliżone do pierwotnego kształtu anatomicznego.

(17) Wykorzystanie tkanek i komórek do stosowania w ciele ludzkim może wywołać choroby i działania niepożądane. Większości z nich można zapobiec dzięki dokładnej ocenie dawcy i testowaniu zgodnemu z regułami ustanowionymi i uaktualnianymi według najlepszej, dostępnej wiedzy naukowej.

(18) Co do zasady, programy stosowania tkanek i komórek należy ustanowić w oparciu o ideę dobrowolnego i honorowego ich oddawania, anonimowości zarówno dawcy, jak i biorcy, altruizmu dawcy oraz solidarności między dawcą i biorcą. Państwom Członkowskim zaleca się podejmowanie kroków mających na celu zachęcenie znakomitej większości społeczeństwa oraz sektora niedochodowego do zaangażowania się w świadczenie usług związanych ze stosowaniem tkanek i komórek oraz odnośnych badań i rozwoju.

(19) Dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek jest czynnikiem, który może się przyczyniać do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa dotyczących tkanek i komórek, a zatem do ochrony zdrowia ludzkiego.

(20) Każdą placówkę medyczną można również akredytować, jako bank tkanek i komórek, pod warunkiem że wypełnia ona te normy.

(21) Z należytym uwzględnieniem zasady przejrzystości, wszystkie banki tkanek i komórek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane, mianowane na podstawie przepisów niniejszej dyrektywy, w tym dotyczących wytwarzania produktów z tkanek i komórek ludzkich, podlegające lub niepodlegające innemu ustawodawstwu wspólnotowemu, powinny mieć dostęp do odpowiednich tkanek i komórek pobranych zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla przepisów obowiązujących w Państwach Członkowskich w sprawie stosowania tkanek i komórek.

(22) Niniejsza dyrektywa respektuje prawa podstawowe i przestrzega zasad uwzględnionych w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej [9] oraz uznaje za właściwą Konwencję o ochronie praw człowieka i godności jednostki ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologicznych i medycznych: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie. Ani Karta, ani Konwencja nie zawiera niebudzącego wątpliwości przepisu dotyczącego harmonizacji ani nie zabrania Państwom Członkowskim stosowania bardziej rygorystycznych wymogów w ustawodawstwie krajowym.

(23) W celu zagwarantowania poufności przyszłym dawcom tkanek i komórek należy podjąć wszelkie niezbędne środki dotyczące wszelkich informacji związanych z ich zdrowiem, a udzielonych upoważnionemu personelowi, wyników testów dotyczących oddawania tkanek i komórek, jak również wyników dalszego monitorowania ich oddawania.

(24) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych [10] ma zastosowanie do danych osobowych przetwarzanych przy stosowaniu niniejszej dyrektywy. Artykuł 8 tej dyrektywy co do zasady zabrania przetwarzania danych dotyczących zdrowia. Ustanowiono ograniczone wyłączenia od tej zasady. Dyrektywa 95/46/WE stanowi także, iż organ kontrolny wykonuje właściwe środki techniczne i organizacyjne mające na celu ochronę danych osobowych przed przypadkowym lub bezprawnym zniszczeniem, przypadkową ich utratą, zmianą, bezprawnym ujawnieniem lub dostępem, a także przeciwko wszelkiego rodzaju innym bezprawnym przejawom ich przetwarzania.

(25) W Państwach Członkowskich należy ustanowić system akredytacji banków tkanek oraz system powiadamiania o zdarzeniach i reakcjach niepożądanych związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek.

(26) Państwa Członkowskie powinny zorganizować inspekcję i podjąć środki kontroli, realizowane przez urzędników reprezentujących właściwy organ, aby zagwarantować, że banki tkanek i komórek wypełniają przepisy niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie gwarantują, że urzędnicy zaangażowani w inspekcję i środki kontroli posiadają właściwe kwalifikacje i są odpowiednio szkoleni.

(27) Personel bezpośrednio zaangażowany w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie oraz dystrybucję tkanek i komórek ludzkich musi posiadać właściwe kwalifikacje i należy mu zagwarantować okresowe i odpowiednie szkolenie. Przepisy ustanowione w niniejszej dyrektywie w odniesieniu do szkolenia należy stosować bez uszczerbku dla obowiązującego ustawodawstwa wspólnotowego w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych.

(28) Należy ustanowić odpowiedni system umożliwiający monitorowanie tkanek i komórek ludzkich. Umożliwia to również weryfikowanie zgodności z normami jakości i bezpieczeństwa. System monitorowania należy wprowadzić w życie przez procedury identyfikacji odpowiednich materiałów, dawcy, biorcy, banków tkanek i komórek oraz laboratoryjne procedury identyfikacji, a także przechowywanie akt i właściwy system znakowania.

(29) Co do zasady ogólnej, tożsamości biorcy(-ów) nie należy ujawniać dawcy lub jego/jej rodzinie, i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowiązującego w Państwach Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, które w wyjątkowych przypadkach, to znaczy w przypadku oddawania komórek rozrodczych, mogą dopuszczać anulowanie anonimowości dawcy.

(30) W celu skuteczniejszego wprowadzania w życie przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą za właściwe uznaje się, by przewidzieć kary możliwe do stosowania przez Państwa Członkowskie.

(31) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustalenie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich w całej Wspólnocie, nie może być w wystarczającym stopniu osiągnięty przez Państwa Członkowskie, a zatem ze względu na zakres i wyniki czynności może zostać w wyższym stopniu osiągnięty na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć metody zgodne z zasadą pomocniczości podaną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.

(32) Konieczne jest udostępnienie Wspólnocie możliwie najlepszych danych naukowych odnoszących się do bezpieczeństwa tkanek i komórek, w szczególności w celu wspomożenia Komisji w dostosowywaniu przepisów niniejszej dyrektywy do postępu naukowo-technicznego, w świetle szybkiego rozwoju wiedzy biotechnologicznej oraz postępowania w dziedzinie tkanek i komórek ludzkich.

(33) Uzyskano opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych oraz Europejskiego Zespołu ds. Etyki w Nauce i Technologii oraz informacje na temat międzynarodowych doświadczeń w tej dziedzinie, a ponadto będą one uzyskiwane w przyszłości, w każdym przypadku, gdy okaże się to konieczne.

(34) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą procedury wykonywania uprawnień przyznanych Komisji [11],

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I

POSTANOWIENIA OGÓLNE

Artykuł 1

Cel

Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

Artykuł 2

Zakres

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.

Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania.

2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

a) tkanek i komórek stosowanych do autoprzeszczepu w ramach jednego zabiegu chirurgicznego;

b) krwi i części składowych krwi ustalonych w dyrektywie 2002/98/WE;

c) organów lub części organów, jeżeli stosuje się je do tych samych celów, co cały organ w ciele ludzkim.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy:

a) "komórki" oznaczają pojedyncze komórki ludzkie lub zbiór komórek ludzkich niezwiązanych żadnego rodzaju tkanką łączną;

b) "tkanka" oznacza wszystkie elementy składowe ciała ludzkiego utworzone z komórek;

c) "dawca" oznacza każdego rodzaju żyjące lub zmarłe źródło tkanek i komórek ludzkich;

d) "oddawanie" oznacza oddawanie tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi;

e) "organ" oznacza zróżnicowane i istotne części ciała ludzkiego, utworzone z różnego rodzaju komórek, które utrzymują swoją strukturę, ukrwienie i zdolność do rozwijania funkcji fizjologicznych na istotnym poziomie niezależności;

f) "pobieranie" oznacza proces, dzięki któremu tkanka lub komórki są udostępniane;

g) "przetwarzanie" oznacza wszystkie operacje związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi;

h) "konserwowanie" oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania, mające na celu zapobieżenie lub zahamowanie biologicznego lub fizycznego niszczenia komórek lub tkanek;

i) "kwarantanna" oznacza stan przetrzymywania tkanek lub komórek, lub tkanek wyizolowanych fizycznie, lub za pomocą innych skutecznych środków, przy jednoczesnym oczekiwaniu na decyzję w sprawie ich przyjęcia lub odrzucenia;

j) "przechowywanie" oznacza przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji;

k) "dystrybucja" oznacza transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

l) "zastosowanie u ludzi" oznacza zastosowanie tkanek lub komórek na, lub w ciele odbiorcy ludzkiego, oraz zastosowanie pozaustrojowe;

m) "poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia" oznacza niepomyślne zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek, które może doprowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, śmierci lub zagrożenia życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkować hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;

n) "poważny przypadek reakcji szkodliwej dla zdrowia" oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę zakaźną występującą u dawcy lub biorcy, związaną z pobieraniem lub zastosowaniem tkanek i komórek u ludzi, skutkującą śmiercią, zagrożeniem życia, uszkodzeniem ciała, niezdolnością do samodzielnego życia lub, która powoduje, lub przedłuża hospitalizację, albo wydłuża ich pobyt w szpitalu lub czas trwania choroby;

o) "bank tkanek" oznacza bank lub jednostkę szpitalną, albo inny organ, gdzie prowadzi się czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju może również odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek;

p) "zastosowanie alogeniczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane od jednej osoby i zastosowane u innej;

q) "zastosowanie autologiczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.

Artykuł 4

Stosowanie

1. Państwa Członkowskie mianują właściwy organ lub organy odpowiedzialne za stosowanie wymogów niniejszej dyrektywy.

2. Niniejsza dyrektywa nie zabrania Państwom Członkowskim utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochrony, pod warunkiem że są one zgodne z postanowieniami Traktatu.

W szczególności Państwo Członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, pod warunkiem że spełnione są warunki Traktatu.

3. Niniejsza dyrektywa nie wpływa na decyzje Państw Członkowskich zabraniające oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od dowolnego gatunku, w tym, jeżeli decyzje te dotyczą przywozów tego samego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich.

4. Podczas wykonywania czynności objętych niniejszą dyrektywą Komisja może skorzystać z pomocy technicznej i/lub administracyjnej dla wspólnego dobra Komisji i beneficjentów, dotyczącej identyfikacji, przygotowania, zarządzania, monitorowania, audytu i kontroli, jak również wspierania wydatków.

ROZDZIAŁ II

OBOWIĄZKI NAŁOŻONE NA ORGANY PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

Artykuł 5

Nadzorowanie pobierania tkanek i komórek ludzkich

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że pobieranie oraz testowanie tkanki i komórki prowadzone jest przez osoby właściwie wyszkolone i posiadające odpowiednie doświadczenie oraz odbywa się w warunkach akredytowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych do tego celu przez właściwy organ lub organy.

2. Właściwy organ lub organy podejmują wszystkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że pobieranie tkanki i komórki wypełnia wymogi określone w art. 28 lit. b), c) i f). Testy wymagane w odniesieniu do dawców przeprowadza laboratorium akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do tego celu przez właściwy organ lub organy.

Artykuł 6

Akredytowanie, mianowanie, autoryzowanie lub licencjonowanie banków tkanek oraz procesów przygotowywania tkanki i komórki

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że wszystkie banki tkanek, w których prowadzone są czynności związane z testowaniem, przetwarzaniem, konserwacją, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, są akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez właściwy organ do celu prowadzenia tych czynności.

2. Po zweryfikowaniu, że bank tkanek wypełnia wymogi określone w art. 28 lit. a), właściwy organ lub organy akredytują, mianują, autoryzują lub licencjonują bank tkanek i wskazują, jakie czynności może on podejmować oraz jakie warunki mają zastosowanie. Organ lub organy autoryzują procesy przygotowywania tkanki i komórki, które bank tkanek może przeprowadzać zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 g). Jak określono w art. 24, w ramach tej procedury należy przeanalizować umowy zawierane między bankami pobierania tkanek a stronami trzecimi.

3. Bank tkanek nie wprowadza żadnych istotnych zmian do prowadzonych czynności bez uprzedniego, pisemnego zatwierdzenia tych zmian przez właściwy organ lub organy.

4. Właściwy organ lub organy mogą zawiesić lub odwołać akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek, lub procesu przygotowywania tkanki lub komórki, jeśli inspekcje lub środki kontroli wykazują, że taki bank lub proces nie spełnia wymogów niniejszej dyrektywy.

5. W porozumieniu z właściwym organem lub organami, niektóre szczególnego rodzaju tkanki i komórki, ustalone zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. i), można dystrybuować bezpośrednio do ich natychmiastowej transplantacji u biorcy, o ile dostawca uzyskuje akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję dotyczącą tych czynności.

Artykuł 7

Inspekcje i środki kontroli

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że właściwy organ lub organy organizują inspekcje oraz że banki tkanek realizują właściwe środki kontroli mające na celu zagwarantowanie zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy.

2. Państwa Członkowskie gwarantują również, że w odniesieniu do pobierania tkanek i komórek ludzkich stosowane są właściwe środki kontroli.

3. Właściwy organ lub organy regularnie organizuje inspekcje i realizuje środki kontroli. Upływ czasu między dwoma inspekcjami nie przekracza dwóch lat.

4. Inspekcje i środki kontroli są przeprowadzane i realizowane przez urzędników reprezentujących właściwy organ, umocowanych do:

a) inspekcji banków tkanek oraz banków dowolnych stron trzecich, ustalonych w art. 24;

b) oceny i weryfikacji procedur oraz czynności prowadzonych przez bank tkanek oraz banki stron trzecich właściwe ze względu na wymogi niniejszej dyrektywy;

c) zbadania wszelkiej dokumentacji lub innych akt dotyczących wymogów niniejszej dyrektywy.

5. W celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i wykonania, zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, ustanawia się wytyczne dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkolenia i kwalifikacji urzędników w nie zaangażowanych.

6. Właściwe organ lub organy organizują kontrole i realizują środki kontroli zawsze wtedy, gdy występuje dowolnego rodzaju poważny przypadek niepożądanej reakcji lub poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia. Ponadto w każdym tego rodzaju przypadku inspekcję organizuje się, a środki kontroli realizuje, na należycie umotywowany wniosek właściwego organu lub organów w innym Państwie Członkowskim.

7. Na wniosek innego Państwa Członkowskiego lub Komisji Państwa Członkowskie udzielają informacji w sprawie wyników inspekcji i środków kontroli realizowanych w odniesieniu do wymogów niniejszej dyrektywy.

Artykuł 8

Zdolność monitorowania

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie również do wszystkich właściwych danych dotyczących produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami.

2. Państwa Członkowskie gwarantują wykonanie systemu identyfikacji dawcy, który przydziela każdemu dawcy i materiałom jego dotyczącym unikalny kod.

3. Wszystkie tkanki i komórki należy zidentyfikować za pomocą oznaczenia, które zawiera informację lub odniesienia umożliwiające ich powiązanie z informacjami określonymi w art. 28 lit. f) i h).

4. Banki tkanek przechowują dane niezbędne do zagwarantowania monitorowania na wszystkich etapach. Dane wymagane do pełnego monitorowania przechowuje się przez co najmniej 30 lat od daty zastosowania klinicznego. Dane można przechowywać również w formie elektronicznej.

5. Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2 Komisja ustanawia wymogi monitorowania dotyczące tkanek i komórek, a także produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami oraz wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo.

6. Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2 Komisja ustanawia procedury gwarancji monitorowania na szczeblu wspólnotowym.

Artykuł 9

Wywóz/przywóz tkanek i komórek ludzkich

1. Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek z krajów trzecich są odbierane przez bank tkanek akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany do celu prowadzenia tych czynności, a przywożone tkanki i komórki można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie, zgodnie z procedurami określonymi w art. 8. Państwa Członkowskie oraz banki tkanek odbierające takie wywozy z krajów trzecich gwarantują, że spełniają one normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek do krajów trzecich są prowadzone przez banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celu prowadzenia tych czynności. Państwa Członkowskie, które organizują takie wywozy do krajów trzecich, gwarantują, że wywozy spełniają wymogi niniejszej dyrektywy.

3. a) Przywóz lub wywóz tkanek i komórek określony w art. 6 ust. 5 może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.

b) W przypadku nagłego przypadku wywóz lub przywóz niektórych tkanek i komórek może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.

c) Właściwy organ lub organy podejmują wszelkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wywozy i przywozy tkanek i komórek określone w literach a) i b) spełniają normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

4. Na podstawie procedury określonej w art. 29 ust. 2 Komisja ustanawia procedury weryfikowania równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa zgodnych z ust. 1.

Artykuł 10

Rejestr banków tkanek i obowiązki sprawozdawcze

1. Zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f) banki tkanek przechowują akta dotyczące prowadzonych czynności, w tym rodzajów i ilości tkanek i/lub komórek pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także w sprawie pochodzenia oraz miejsca docelowego tkanek i komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.

2. Właściwy organ lub organy ustanawiają i zachowują ogólnie dostępny rejestr banków tkanek określający czynności, dla których zostały one akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane.

3. Państwa Członkowskie i Komisja ustanawiają sieć łączącą krajowe rejestry banków tkanek.

Artykuł 11

Powiadamianie o poważnych, negatywnych przypadkach i reakcjach

1. Państwa Członkowskie gwarantują istnienie systemu sprawozdawania, monitorowania, rejestrowania i przekazywania informacji o poważnych, przypadkach szkodliwości dla zdrowia i negatywnych reakcjach, które mogą wpływać na jakość oraz bezpieczeństwo tkanek i komórek, a także które można przypisać pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybuowaniu tkanek i komórek, oraz wszelkich zaobserwowanych, negatywnych reakcjach, które można powiązać z jakością i bezpieczeństwem tkanek i komórek.

2. Wszystkie osoby lub placówki korzystające z tkanek i komórek ludzkich regulowane na mocy niniejszej dyrektywy przekazują placówkom zaangażowanym w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, przechowywanie oraz dystrybucję tkanek i komórek ludzkich wszelkie właściwe informacje mające na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

3. Osoba odpowiedzialna wskazana w art. 17 gwarantuje, że właściwy organ lub organy jest, lub są powiadamiane o poważnych, negatywnych przypadkach i reakcjach określonych w ust. 1 oraz otrzymują sprawozdanie z analizy przyczyn i prognoz ich wyniku.

4. Komisja ustanawia procedurę powiadamiania o poważnych, negatywnych przypadkach szkodliwości dla zdrowia zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2.

5. Każdy bank tkanek gwarantuje, że stosuje się dokładną, szybką i podlegającą weryfikacji procedurę umożliwiającą wycofanie się z dystrybucji dowolnego produktu, która może być uwarunkowana poważnym, negatywnym przypadkiem szkodliwości dla zdrowia lub negatywną reakcją.

ROZDZIAŁ III

DOBÓR I OCENA DAWCY

Artykuł 12

Zasady regulujące oddawanie tkanek i komórek

1. Państwa Członkowskie podejmują starania w celu zagwarantowania dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.

Dawcy mogą otrzymywać rekompensatę, która ogranicza się wyłącznie do zwrotu wydatków i zadośćuczynienia za niewygody związanych z oddawaniem tkanek i komórek. Państwa Członkowskie określają warunki, na których podstawie można udzielić rekompensaty.

Państwa Członkowskie przekazują Komisji sprawozdania w sprawie tych środków przed dniem 7 kwietnia 2006 r., a następnie, co trzy lata. W oparciu o te sprawozdania Komisja informuje Parlament Europejski i Radę o dalszych, niezbędnych środkach, jakie zamierza podjąć na szczeblu wspólnotowym.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdego rodzaju promocja oraz działania publiczne wspierające oddawanie tkanek i komórek ludzkich wypełniają wytyczne lub przepisy ustawodawcze ustanowione przez Państwa Członkowskie. Takie wytyczne lub przepisy ustawodawcze włączają właściwe ograniczenia lub zakazy w sprawie ogłaszania potrzeby lub dostępności tkanek i komórek ludzkich z zamiarem zaoferowania, lub uzyskania zysków pieniężnych lub porównywalnych korzyści.

Państwa Członkowskie podejmują starania w celu zagwarantowania, że pobieranie tkanek i komórek ludzkich przeprowadza się w oparciu o zasadę niedochodowości.

Artykuł 13

Pozwolenia

1. Pobieranie tkanek i komórek ludzkich autoryzuje się wyłącznie po uzyskaniu wszystkich obowiązujących w danym Państwie Członkowskim obligatoryjnych wymogów dotyczących pozwoleń lub autoryzacji.

2. Zgodnie z ustawodawstwem krajowym Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dawcy, ich krewni lub dowolne osoby udzielające pozwolenia w imieniu dawców uzyskały wszystkie właściwe informacje określone w Załączniku.

Artykuł 14

Ochrona i poufność danych

1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że wszystkim danym, w tym informacjom genetycznym, wchodzącym w zakres zastosowania niniejszej dyrektywy, do których dostęp mają strony trzecie, nadano status anonimowości i w związku z tym nie jest możliwe dalsze zidentyfikowanie dawcy.

2. Do tego celu powinny zagwarantować, że:

a) stosuje się środki bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniem, usuwaniem informacji lub zmianami w aktach dawców lub odnośnych zapisów, a także przed przekazywaniem informacji;

b) stosuje się procedury rozstrzygania rozbieżności w danych; oraz

c) nie ma miejsca nieupoważnione ujawnianie takich informacji, z jednoczesną gwarancją możliwości monitorowania oddawanych tkanek i komórek.

3. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że tożsamość biorcy(-ów) nie jest ujawniana dawcy, lub jego rodzinie i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowiązującego w Państwach Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, zwłaszcza w przypadku oddawania komórek rozrodczych.

Artykuł 15

Dobór, ocena i pobieranie

1. Czynności związane z pobieraniem tkanek prowadzi się w sposób gwarantujący, że ocena i dobór dawcy zostały przeprowadzone zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. d) i e) oraz że tkanki i komórki pobrano, zapakowano i przetransportowano zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f).

2. W przypadku oddawania autologicznego kryteria zgodności ustanawia się zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. d).

3. Dokumentuje się wyniki oceny dawcy i procedury testowania, natomiast wszelkie zasadnicze anomalie przekazuje się zgodnie z wymogami określonymi w Załączniku.

4. Właściwy organ lub organy gwarantują, że wszystkie czynności dotyczące pobierania tkanek prowadzi się zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f).

ROZDZIAŁ IV

PRZEPISY W SPRAWIE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TKANEK I KOMÓREK

Artykuł 16

Zarządzanie jakością

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdy bank stosuje i uaktualnia system jakości w oparciu o zasady rzetelnej praktyki w tym zakresie.

2. Komisja ustanawia wspólnotowe normy i specyfikacje określone w art. 28 lit. c) w zakresie czynności dotyczących systemu jakości.

3. Bank tkanek podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że system jakości obejmuje przynajmniej następującą dokumentację:

- standardowe procedury robocze,

- wytyczne,

- podręczniki szkoleniowe i edukacyjne,

- formularze sprawozdawcze,

- akta dawców,

- informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.

4. Banki tkanek podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dokumentacja ta jest dostępna do celów kontroli przeprowadzanej przez właściwy organ lub organy.

5. Banki tkanek przechowują dane niezbędne do zagwarantowania monitorowania zgodnie z art. 8.

Artykuł 17

Osoba odpowiedzialna

1. Każdy bank tkanek mianuje osobę odpowiedzialną, która spełnia przynajmniej warunki wymienione poniżej oraz posiada wymienione kwalifikacje:

a) posiada dyplom, świadectwo lub inne dowody formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych, zdobyte na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub szkolenia uznanego przez dane Państwo Członkowskie za równorzędne;

b) przynajmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w pokrewnych dziedzinach.

2. Osoba wskazana ust. 1 odpowiada za:

a) gwarantowanie, że w banku, za który osoba ta opowiada, tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi są pobierane, testowane, przetwarzane, przechowywane oraz dystrybuowane zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz prawami obowiązującymi w Państwie Członkowskim;

b) dostarczanie właściwemu organowi lub organom właściwych informacji, wymaganych w art. 6;

c) wykonywanie w banku tkanek wymogów art. 7, 10, 11, 15, 16 i 18 do 24.

3. Banki tkanek informują właściwy organ lub organy o nazwisku osoby odpowiedzialnej wskazanej w ust. 1. Jeśli osoba odpowiedzialna jest czasowo, lub na stałe zastępowana, bank tkanek niezwłocznie informuje właściwy organ o nazwisku nowe osoby odpowiedzialnej oraz dacie, z którą osoba ta rozpoczyna pełnienie powierzonych jej obowiązków.

Artykuł 18

Personel

Personel bezpośrednio zaangażowany w czynności dotyczące pobierania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek w banku tkanek powinien posiadać kwalifikacje do wykonywania takich zadań i należy mu zapewnić właściwe szkolenie, określone w art. 28 lit. c).

Artykuł 19

Przyjmowanie tkanek i komórek

1. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie oddania tkanek i komórek ludzkich podlegają testom zgodnym z wymogami określonymi w art. 28 lit. e) oraz że dobór i akceptacja tkanek i komórek spełnia wymogi określone w art. 28 lit. f).

2. Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki ludzkie oraz związana z nimi dokumentacja spełniają wymogi określone w art. 28 lit. f).

3. Banki tkanek weryfikują i odnotowują fakt, iż pakowanie tkanek i komórek ludzkich spełnia wymogi określone w art. 28 lit. f). Wszystkie tkanki i komórki, które nie spełniają wymogów tych przepisów, należy zniszczyć.

4. Akceptacja lub odrzucenie otrzymanych tkanek/komórek należy udokumentować.

5. Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki ludzkie są właściwie identyfikowane. Zgodnie z art. 8 każdej dostawie partii tkanek lub komórek należy przypisać kod identyfikacyjny.

6. Zgodnie z art. 15 tkanki i komórki należy poddać kwarantannie do czasu spełnienia wymogów dotyczących testowania oraz uzyskania informacji o dawcy.

Artykuł 20

Przetwarzanie tkanek i komórek

1. Banki tkanek włączają do standardowych procedur roboczych wszystkie procesy, które wpływają na jakość i bezpieczeństwo, oraz gwarantują, że są one prowadzone w warunkach kontrolowanych. Banki tkanek gwarantują, że użyty sprzęt, środowisko pracy i proces, warunki zatwierdzania i kontroli są zgodne z wymogami określonymi w art. 28 lit. h).

2. Wszelkie zmiany w procesach zastosowanych do przygotowania tkanek i komórek również muszą spełniać kryteria ustanowione w ust. 1.

3. Banki tkanek włączają do standardowych procedur roboczych przepisy specjalne dotyczące transportu tkanek i komórek przeznaczonych do zniszczenia w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu innych tkanek lub komórek, środowiska przetwarzania lub personelu.

Artykuł 21

Warunki przechowywania tkanek i komórek

1. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie procedury związane z przechowywaniem tkanek i komórek są udokumentowane w standardowych procedurach roboczych oraz że warunki przechowywania spełniają wymogi określone w art. 28 lit. h).

2. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie procesy przechowywania są przeprowadzane w warunkach kontrolowanych.

3. Banki tkanek ustanawiają i stosują procedury dotyczące kontroli pomieszczeń pakowania i przechowywania w celu zapobieżenia jakimkolwiek zdarzeniom, które mogą negatywnie wpłynąć na funkcjonowanie lub integralność tkanek i komórek.

4. Przetworzonych tkanek i komórek nie wolno dystrybuować do momentu wypełnienia wszystkich wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

5. Państwa Członkowskie gwarantują, że banki tkanek podpisały umowy i realizują procedury mające zagwarantować, że w przypadku przerwania czynności z dowolnego powodu, przechowywane tkanki i komórki zostaną przeniesione do innego banku lub banków komórek akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych zgodnie z art. 6, bez uszczerbku dla ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczącego wykorzystywania oddanych tkanek lub komórek, zgodnie z dotyczącą ich zgodą.

Artykuł 22

Znakowanie, dokumentowanie i pakowanie

Banki tkanek gwarantują, że znakowanie, dokumentowanie i pakowanie spełnia wymogi określone w art. 28 lit. f).

Artykuł 23

Dystrybucja

Banki tkanek gwarantują jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji. Warunki dystrybucji spełniają wymogi określone w art. 28 lit. h).

Artykuł 24

Powiązania między bankami tkanek, a stronami trzecimi

1. Banki tkanek zawierają pisemne umowy ze stronami trzecimi za każdym razem, gdy ma miejsce działanie zewnętrzne, które wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy ze strona trzecią, w szczególności w następujących okolicznościach:

a) jeśli bank tkanek powierza przeprowadzenie jednego z etapów przetwarzania tkanek i komórek stronie trzeciej;

b) jeśli strona trzecia dostarcza towary i usługi, które wpływają na gwarancje jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek, w tym ich dystrybucji;

c) jeśli bank tkanek świadczy usługi na rzecz banku tkanek, który nie posiada akredytacji;

d) jeśli bank tkanek dystrybuuje tkanki lub komórki przetworzone przez strony trzecie.

2. Banki tkanek oceniają i wybierają strony trzecie w oparciu o ich zdolność do spełnienia norm ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

3. Banki tkanek przechowują pełną listę umów określonych w ust. 1, które zawarły ze stronami trzecimi.

4. Umowy między bankami tkanek oraz stronami trzecimi określają obowiązki stron trzecich i szczegółowe procedury.

5. Banki tkanek dostarczają odpisy umów zawartych ze stronami trzecimi na wniosek właściwego organu lub organów.

ROZDZIAŁ V

WYMIANA INFORMACJI, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I KARY

Artykuł 25

Kodowanie informacji

1. Państwa Członkowskie ustanawiają system identyfikacji tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania monitorowania wszystkich tkanek i komórek ludzkich według przepisów art. 8.

2. We współpracy z Państwami Członkowskimi Komisja ustanawia jeden europejski system kodyfikacji w celu dostarczania informacji w sprawie głównych właściwości i cech tkanek i komórek.

Artykuł 26

Sprawozdania

1. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji, przed dniem 7 kwietnia 2009 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą.

2. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdania przedłożone przez Państwa Członkowskie w sprawie doświadczeń zdobytych przy wykonywaniu niniejszej dyrektywy.

3. Przed dniem 7 kwietnia 2008, a następnie co trzy lata, Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie w sprawie wykonywania wymogów niniejszej dyrektywy, w szczególności jeśli chodzi o inspekcję i monitorowanie.

Artykuł 27

Kary

Państwa Członkowskie ustanawiają reguły w sprawie sankcji stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne czynności w celu zapewnienia stosowania sankcji. Takie kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszelkich następczych zmianach na nie wpływających.

ROZDZIAŁ VI

KONSULTACJE KOMITETÓW

Artykuł 28

Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego

Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2 podejmuje się decyzję o ustaleniu następujących wymogów technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:

a) wymogów dotyczących akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencjonowania banków tkanek;

b) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich;

c) systemu jakości, w tym szkolenia;

d) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i/lub komórek;

e) badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców;

f) procedur pobierania komórek i/lub tkanek, a także przyjmowania do banku tkanek;

g) wymogów dotyczących procesu przygotowania tkanek i komórek;

h) przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek;

i) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy.

Artykuł 29

Komitet

1. Komisja jest wspomagana przez Komitet.

2. W przypadku gdy przywołuje się ten ustęp, zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Okres, o którym mowa w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE, ustala się na 3 miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 30

Konsultacje z jednym lub z większa liczbą komitetów naukowych

Komisja może zasięgać opinii właściwego komitetu(-ów) naukowego(-ych) przy definiowaniu lub przystosowywaniu wymogów technicznych określonych w art. 28 do postępu naukowo-technicznego.

ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 31

Transpozycja

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia ustanawiane są przez Państwa Członkowskie.

2. W terminie jednego roku od daty ustanowionej w pierwszym akapicie ust. 1 Państwa Członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu wymogów niniejszej dyrektywy do banków tkanek ustanowionych na mocy przepisów krajowych przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych lub których przyjęcie przewiduje się na podstawie niniejszej dyrektywy.

Artykuł 32

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 33

Skierowanie

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 31 marca 2004 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

P. Cox

Przewodniczący

W imieniu Rady

D. Roche

Przewodniczący

[1] Dz.U. C 227 E z 24.9.2002, str. 505.

[2] Dz.U. C 85 z 8.4.2003, str. 44.

[3] Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2003 r. (dotychczas niepublikowana w Dzienniku Urzędowym). Wspólne stanowisko Rady z dnia 22 lipca 2003 r. (Dz.U. C 240 E z 7.10.2003., str. 3), stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 16 grudnia 2003 r. (dotychczas niepublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 2 marca 2004 r.

[4] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE Dz. L 159, 27.5.2003, str. 46).

[5] Dyrektywa 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do urządzeń medycznych zawierających stałe pochodne krwi lub osocza ludzkiego (Dz.U. L 313 z 13.12.2000, str. 22).

[6] Zalecenie Rady z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza, a także badań przesiewowych oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14).

[7] Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustalająca normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji krwi ludzkiej i jej składników (Dz.U. L 33 z 8.3.2003, str. 30).

[8] Dz.U. L 167 z 18.7.1995, str. 19

[9] Dz.U. C 364 z 18.12.2000, str. 1

[10] Dz.U. L 281 z 23.11.1995, str. 31. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

[11] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

INFORMACJE WYMAGANE W SPRAWIE ODDAWANIA KOMÓREK I/LUB TKANEK

A. Dawcy żyjący

1. Osoba odpowiedzialna za proces oddawania gwarantuje, że dawca został właściwie poinformowany przynajmniej o aspektach dotyczących oddawania i procesu pobierania podanych w ust. 3. Informacje należy przekazać przed pobraniem.

2. Informacje przekazuje osoba wyszkolona, potrafiąca je przekazać w sposób właściwy, stosując proste określenia, zrozumiałe dla dawcy.

3. Informacje muszą obejmować: cel oraz charakter pobrania, jego następstwa i ryzyko; testy analityczne, jeśli zostały przeprowadzone; zapisanie i ochronę danych dawcy, tajemnicę lekarską; cel leczenia i potencjalne korzyści oraz informacje w sprawie mających zastosowanie środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony dawcy.

4. Dawcę należy poinformować, że ma prawo do uzyskania potwierdzonych wyników testów analitycznych, wyjaśnionych w zrozumiały sposób.

5. W celu zagwarantowania, że przeprowadzone zostanie pobranie tkanek i/lub komórek, należy przekazać informacje w sprawie konieczności wymagania mającej zastosowanie, obligatoryjnej zgody, zaświadczenia i autoryzacji.

B. Dawcy zmarli

1. Wszelkie informacje należy przekazać, a wszystkie niezbędne zgody i autoryzacje należy uzyskać zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w Państwach Członkowskich.

2. Potwierdzone wyniki oceny dawcy należy przekazać i w zrozumiały sposób wyjaśnić właściwym osobom, zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w Państwach Członkowskich.

Czytaj więcej: Ustawa Transplantacyjna

Data ogłoszenia:2010-04-02
Data wejścia w życie:2010-04-02
Data obowiązywania: 2010-04-02

Dziennik Ustaw z 2 kwietnia 2010 Nr 53 poz. 319

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA¹⁾
z dnia 22 marca 2010 r.
w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów

Czytaj więcej: Rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania kosztów